2024年11月16日，美国FDA批准“first-in-class”小分子抑制剂——瑞维美尼（Revuforj，revumenib）用于治疗携带KMT2A易位的复发或难治性（R/R）急性白血病成人和1岁以上儿童患者。根据新闻稿，瑞维美尼是用于治疗此类患者群体的首款获批menin抑制剂。

一、瑞维美尼适应症

1. 携带KMT2A易位的急性白血病：适用于年龄≥1岁的成人和儿童患者，这些患者的急性白血病（包括急性髓系白血病AML、急性淋巴细胞白血病ALL和混合表型急性白血病MPAL）存在赖氨酸甲基转移酶2A基因（KMT2A）易位。

KMT2A易位导致的白血病预后极差，Revuforj通过阻断menin与KMT2A的相互作用，抑制致白血病转录途径，从而发挥抗肿瘤作用。

2.携带NPM1突变的急性髓系白血病（AML）：适用于年龄≥1岁的成人和儿童患者，这些患者的AML存在易感核仁磷蛋白1（NPM1）突变，且无其他满意的治疗选择。

瑞维美尼

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2024年11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Revuforj（商品名：Revuforj）上市，用于治疗携带KMT2A易位的复发或难治性急性白血病成人患者和1岁及以上的儿童患者。

适应症扩展：2025年10月24日，FDA进一步批准Revuforj用于治疗携带NPM1突变的复发或难治性AML成人患者和1岁及以上的儿童患者，这些患者无其他满意的治疗选择。

此次批准使Revuforj成为首个也是唯一一个获得FDA批准的、针对多种急性白血病亚型的menin抑制剂。

瑞维美尼

三、用药注意事项

剂量调整：Revuforj的推荐剂量因患者体重和强效CYP3A4抑制剂的合并用药而异。对于无法吞咽整片药片的患者，可将药片压碎并溶于水中服用。

监测与随访：开始服用前及之后每月评估血细胞计数、电解质和肝酶。开始服用前，前4周至少每周一次，之后至少每月一次进行心电图（ECG）检查，监测QTc间期延长情况。

不良反应管理：最常见的不良反应（发生率≥20%）包括出血、恶心、血磷升高、肌肉骨骼疼痛、感染等。

42%的患者经历了需要中断剂量的不良事件，10%的患者经历了导致剂量减少的不良事件。

73%的患者报告了严重不良事件，3%的患者经历了导致死亡的不良事件。

2025年11月，老挝政府批准了卢修斯制药生产的瑞维美尼上市，当地售价更亲民，不足原研药的二十分之一，给全球患者带来更多选择。老挝卢修斯产品凭借稳定可靠的药效赢得了患者的信赖。在病友群中拥有良好的口碑。

特别提示：本文内容仅供参考，如身体不适，请线下及时就医。【上海医家依】

发布于：北京市